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国家卫生康健委制订了《职业卫外行艺效劳机构资质认可程序》和《职业卫外行艺效劳机构资质认可手艺评审准则》。现印发给你们，请遵照执行。本通知自2024年7月1日起施行。

附件1 职业卫外行艺效劳机构资质认可程序

一、申请与受理

第一条  申请职业卫外行艺效劳机构资质的单位（以下简称申请单位），应当向所在地的省、自治区、直辖市卫生康健主管部分（以下称资质认可机关）提交下列申请质料：

（一）法定代表人（或主要认真人）签署的职业卫外行艺效劳机构资质申请表（见附录1）
；

（二）法定代表人（或主要认真人）签署的知悉肩负职业卫外行艺效劳的执法责任、义务、权力和危害的允许书（附录2）
；

（三）营业执照或者其他法人资格证实
；

（四）事情场合产权证实或者租赁条约
；

（五）专业手艺职员、专职手艺认真人、质量控制认真人的名单及其手艺职称证书、劳动关系证实
；

（六）仪器装备清单、事情场合结构与面积示意图
；

（七）在申请职业卫外行艺效劳营业规模内，能够证实具有响应营业能力的其他质料（详见附录3第二部分第八项）。

第二条  申请单位应当对申请质料的真实性认真。申请质料应当完整齐全、内容清晰、不得涂改，复印件、影印件应当清晰并与原件一致（详细要求详见附录3）。

第三条  资质认可机关应当自收到申请质料之日起5个事情日内作出是否受理的决议。对申请质料齐全、切合划定形式的，应当予以受理，并出具受理文书（见附录4）
；对申请质料不齐全或者不切合划定形式的，应当就地或者在5个事情日内一次性见告申请单位需要补正的所有内容，质料补正文书见附录5
；决议不予受理的，应当向申请单位说明理由，并出具不予受理文书（见附录6）。

二、手艺评审

第四条  手艺评审事情由资质认可机关肩负，或由资质认可机关委托的省级职业病防治手艺支持机构肩负。手艺评审包括申请质料的手艺审查和现场手艺审核。手艺评审事情不得收取任何用度。

第五条  手艺评审单位（资质认可机关或资质认可机关委托的省级职业病防治手艺支持机构，下同）组织对申请质料举行手艺审查，作出手艺审查结论，并出具《申请质料手艺审查意见表》（见附录7）。

第六条  申请质料手艺审查结论为“通过”的，手艺评审单位继续开展现场手艺审核，并提前3日将现场手艺审核时间和注重事项等通知申请单位
；结论为“欠亨过”的，不开展现场手艺审核。

第七条  手艺评审单位从职业卫外行艺效劳机构资质认可手艺评审专家库中随机抽取相关专业的三至七名专家（应为单数），组成现场手艺审核专家组。专家组职员组成应当知足现场手艺审核事情的需要，由检测、评价、质量治理、卫生工程等方面的专家组成。专家组组长对现场手艺审核的手艺事情负总责，专家按分工对所肩负的事情使命认真。

第八条  现场手艺审核的时间一样平常不凌驾10个事情日。手艺评审单位应当制订现场手艺审核妄想，备齐现场手艺审核所需的审核盲样、资料和表格，并于现场审核前交专家组。手艺评审单位、专家组应当对审核盲样、资料严酷保密。

手艺评审单位应当安排事情职员协助专家组做好现场手艺审核，认真现场手艺审核的协调、联络等事情。

第九条  现场手艺审核前，手艺评审单位应当组织召开全体专家组成员加入的准备会，聚会内容包括：

（一）宣布现场手艺审核专家组组长及成员名单
；

（二）先容申请单位基本情形，宣布申请质料的手艺审查结论
；

（三）先容现场手艺审核的目的、规模、依据及审核原则和判断标准，并先容本次审核的妄想和日程安排
；

（四）提泛起场手艺审核事情的公正、客观、保密等要求，专家组全体成员签署保密和公正性声明
；

（五）确定专家组成员分工和职责。

第十条  专家组凭证职业卫外行艺效劳机构资质认可手艺评审准则，对申请单位举行现场手艺审核。现场手艺审核程序和内容如下：

（一）召开首次聚会。加入聚会职员包括专家组成员、手艺评审单位事情职员、申请单位法定代表人（或主要认真人）及手艺认真人、质量控制认真人、授权签字人、其他专业手艺职员
＞刍嵊勺易樽槌ぶ鞒，聚会程序及内容如下：

1.手艺评审单位事情职员宣布专家组组长和成员名单，对现场手艺审核提出要求
；

2.专家组组长先容现场手艺审核的目的、规模、依据及审核原则和判断标准等，先容现场手艺审核分工、日程安排，宣读保密和公正性声明
；

3.申请单位法定代表人（或主要认真人）宣读允许书
；

4.申请单位比照手艺评审准则汇报机构资质条件、内部治理和手艺效劳能力等情形
；

5.确定申请单位现场手艺审核配合职员
；

6.确定现场手艺审核意见反响和末次聚会的时间、所在。

（二）审查资料。主要内容包括：

1.申请单位的营业执照或其他法人资格证实质料
；

2.事情场合产权证实或衡宇租赁条约
；

3.相关部分设置和认真人任命文件
；

4.法定代表人（或主要认真人）及手艺认真人、质量控制认真人、授权签字人、其他专业手艺职员的名单、劳动关系证实质料、专业手艺职称证书和任命文件等质料
；

5.专业手艺职员培训档案质料
；

6.质量治理系统文件及历程治理质料
；

7.仪器装备的购置凭证、验收质料、检定或校准证书、时代核查纪录、维护纪录、现场检测装备的收支库纪录和其他有关档案质料
；

8.标准物质和溯源标准的购置、时代核查、使用、配制等相关原始纪录
；

9.耗材和试剂购置验收质料和相关纪录，以及购置、配制、贮存、使用和处置惩罚等历程的纪录及治理要求
；

10.职业卫外行艺效劳报告或模拟报告、原始纪录及历程控制质料。

（三）勘查实验室等事情场合。主要内容包括：

1.装备、设施、仪器、仪表等种类、数目、性能情形和运行状态
；

2.仪器装备安排、标识、检定或校准、时代核查、维护和使用
；

3.实验室等事情场合的结构、情形、警示标识、透风、喷淋洗眼设施和清静卫生要求与治理等情形
；

4.检测样品的交接、存放、丈量、处置惩罚等历程纪录和治理要求。

（四）手艺效劳能力审核。主要内容包括：

1.专业手艺职员的专业手艺能力审核评估。

（1）专业知识综合能力审核。依据审核评估纲要，从考试题库抽取试题，接纳书面闭卷考试的方法，审核评估专业手艺职员的专业知识综合能力情形
？际允奔120分钟，满分100分，60分以上（注：以上包括本数，下同）为及格。

审核职员规模：手艺认真人、质量控制认真人、授权签字人、职业卫生检测与评价职员、放射卫生检测与评价职员等。

审核内容：审核应涵盖职业卫外行艺效劳相关规则标准规范、质量治理和相关专业知识。申请第一类营业规模的，应审核职业卫生专业知识（专业手艺职员自主选择审核检测或评价偏向）。申请第二类营业规模的，应审核放射卫生专业知识。

（2）检测操作手艺审核。依据审核评估纲要和考试题库，对检测职员举行现场采样、现场检测和实验室检测剖析等操作手艺审核，检测职员应自力完成审核。

（3）职业卫生工程手艺能力审核。依据审核评估纲要和考试题库，对职业卫生工程手艺职员举行现实操作能力审核，职业卫生工程手艺职员应自力完成审核。

2.审核认定检测能力。

（1）检测要领建设情形审核。专家对申请单位职业病危害因素检测要领建设的内容、历程、结论和纪录等举行审核。

检测要领建设要求：申请单位应体例检测要领验证、确认或论证程序，规范开展检测要领验证、确认或论证，详细纪录每项检测要领建设的内容、历程和结论，并规范出具检测应用报告。接纳国家、外洋、行业、整体标准检测要领，应举行要领验证
；接纳文献提出的检测要领，应对要领举行确认
；接纳实验室自行研究制订的检测要领，应对样品收罗和检测手艺指标举行研究，编写研究报告，并经至少三名国家级或省级职业卫生检测专家举行审核论证。

（2）盲样审核。申请单位应自力完成盲样检测，并在48小时内向专家组提交检测报告。盲样检测历程和检测效果经专家评审切合要求。

审核盲样种类：凭证申请的营业规模，可审核金属类、非金属类、有机类、粉尘类（含游离二氧化硅测定）和γ核素剖析等样品。申请第一类营业规模的，盲样审核应笼罩主要检测要领和仪器装备，审核项目数一样平常为5~10项
；申请第二类核设施营业规模的，审核γ核素剖析盲样
；申请第二类核手艺工业应用营业规模的，不审核盲样。

（3）检测项目能力认定。专家通过盲样审核、检测操作手艺审核、审核检测要领建设质料、检测能力验证（比对或审核）效果等方法，对申请单位申请的检测项目举行综合能力认定（见附件2的附录4和附录5）。加入能力验证和能力比对效果及格项目可作为检测项目能力确认的依据
；已取得磨练检测机构资质认定（CMA）或中国及格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）的有用期内的检测项目，可作为检测项目能力确认的依据。

3.审核认定评价能力。

（1）评价报告现场模拟审核。申请单位应在48小时内自力体例完成模拟评价报告，并向专家组提交。模拟评价报告应当剖析评价周全、准确，步伐建议有用可行、具有针对性，结论准确，切合相关执法、规则和标准规范要求，并经专家评审切合要求。

模拟审核内容：申请第一类营业规模的，选择其中一项申请的营业规模举行评价报告现场模拟审核，主要编写工程剖析、职业病危害因素识别、职业病危害防护设施评价、危害水平与康健影响评价、步伐建媾和评价结论等方面内容。申请第二类营业规模的，选择其中一项申请的营业规模（申请营业规模有核设施的，只选择核设施营业规模）举行评价报告现场模拟审核，主要编写工程剖析、辐射源项与危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护设施与步伐评价、危害水平与辐射康健影响、步伐建媾和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每项营业规模，专家现场抽查2份规模以上企业的职业病危害评价报告（未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对工程剖析、职业病危害因素识别、危害水平与康健影响评价、职业病危害防护设施评价、步伐建媾和评价结论等方面评价能力举行审核认定。

4.审核认定资质营业规模。专家审核认定申请单位是否知足所申请资质营业规模要求的职业病危害检测、评价能力，认定其资质营业规模（见附件2的附录1）。

（五）召开专家组聚会。加入聚会的职员包括专家组成员、手艺评审单位事情职员
＞刍嵊勺易樽槌ぶ鞒，聚会程序及内容如下：

1.现场手艺审核专家凭证审核事情分工划分报告审核情形，提出审核意见
；

2.体例现场手艺审核报告
；

3.作泛起场手艺审核结论。

现场手艺审核结论分为“通过”和“欠亨过”。

（六）反响现场手艺审核意见。专家组向申请单位法定代表人（或主要认真人）及手艺认真人、质量控制认真人、授权签字人、其他专业手艺职员反响现场手艺审核意见。

（七）召开末次聚会。加入聚会的职员包括专家组成员、手艺评审单位事情职员和申请单位法定代表人（或主要认真人）、手艺认真人、质量控制认真人、授权签字人及其他专业手艺职员
＞刍嵊勺易樽槌ぶ鞒，聚会程序及内容如下：

1.专家组组长转达现场手艺审核事情总体情形
；

2.专家组组长宣读现场手艺审核结论
；

3.申请单位法定代表人（或主要认真人）讲话。

第十一条  专家组应在现场手艺审核竣事后，将审核原始纪录、现场手艺审核报告及有关资料移交手艺评审单位。

三、报批和认可

第十二条  手艺评审单位凭证申请质料手艺审查和现场手艺审核的情形，作出手艺评审结论，体例完成手艺评审报告，并将手艺评审报告（加盖公章）及相关资料报送资质认可机关。

手艺评审结论分为“建议批准”和“建议不批准”。

第十三条  手艺评审结论为“建议批准”的，资质认可机关凭证手艺评审报告及结论，作出资质认可决议。手艺评审结论为“建议不批准”的，不予批准资质认可。

第十四条  决议予以认可的，自作出决议之日起10个事情日内，资质认可机关向申请单位揭晓《职业卫外行艺效劳机构资质证书》（证书样式见附录8）
；决议不予认可的，资质认可机关向申请单位说明理由，出具不予允许决议文书（见附录9）。

第十五条  资质认可机关对取得职业卫外行艺效劳机构资质的单位在其政府网站上举行通告。通告信息应包括单位名称、法定代表人（或主要认真人）、注册地点、实验室地点、营业规模、有用期、检测项目等基本信息。

资质认可机关自作出资质认可决议之日起15个事情日内，登录国家卫生康健委职业卫外行艺效劳机构治理信息系统填报资质认可信息。

四、资质变换

第十六条  职业卫外行艺效劳机构的名称、法定代表人（或主要认真人）、注册地点、实验室地点等爆发变换的，应自完成变换之日起30日内向资质认可机关申请治理资质变换手续。职业卫外行艺效劳机构治理资质变换手续时代，应暂停相关手艺效劳。

第十七条  申请资质变换的，应向资质认可机关提交《职业卫外行艺效劳机构资质变换申请表》（见附录10）及相关附件质料。

第十八条  职业卫外行艺效劳机构申请变换机构名称、注册地点或法定代表人（或主要认真人），且没有爆发单位类型、隶属关系、资质条件等重大转变的（由机构作出书面允许并加盖公章），手艺评审单位组织对职业卫外行艺效劳机构提交的申请质料举行手艺审查
；如爆发重大转变，手艺评审单位应组织专家（一样平常为3名）举行现场手艺审核。经审核切合要求的，资质认可机关向申请单位核发纪录资质变换事项的原资质证书
；不切合要求的，不予批准资质变换，资质认可机关向申请单位出具不予允许决议文书。

第十九条  职业卫外行艺效劳机构申请变换实验室地点的，手艺评审单位组织专家（一样平常为3名）对职业卫外行艺效劳机构的申请质料及事情场合、仪器装备等举行手艺评审。经审核切合要求的，资质认可机关向申请单位核发纪录资质变换事项的原资质证书
；不切合要求的，不予批准资质变换，资质认可机关向申请单位出具不予允许决议文书。

第二十条  职业卫外行艺效劳机构因机构合并申请资质变换的，手艺评审单位组织专家（一样平常为5名或7名）对职业卫外行艺效劳机构的申请质料及组织机构、职员、事情场合、仪器装备等举行手艺评审。经审核切合要求的，资质认可机关向申请单位核发纪录资质变换事项的原资质证书
；不切合要求的，不予批准资质变换，资质认可机关向申请单位出具不予允许决议文书。

第二十一条  职业卫外行艺效劳机构分立的，应重新申请职业卫外行艺效劳机构资质认可。在申请资质认可时代，不得开展相关手艺效劳运动。

第二十二条  资质认可机关批准的检测项目依据的标准由新宣布标准取代的，职业卫外行艺效劳机构应对相关检测项目的检测要领及能力重新举行验证。检测条件及能力继续切合的，职业卫外行艺效劳机构应向资质认可机关提交落实新宣布检测标准相关要求的允许书（附录11）及检测要领验证的相关书面质料，同时在本单位网站上果真书面允许。

资质认可机关自收到允许书之日起6个月内，对机构允许内容是否属实举行现场核查，现场核查可以与评估检查、资质延续或资质变换等事情相团结。

五、增添营业规模

第二十三条  职业卫外行艺效劳机构取得资质一年以上，需要增添营业规模的，应向资质认可机关提交《职业卫外行艺效劳机构增添营业规模申请表》（见附录12）及相关附件质料。

第二十四条  手艺评审单位组织专家（一样平常为3名）对申请质料举行手艺审查，如涉及事情场合、仪器装备、检测能力等转变的，应当举行现场手艺审核。经审核切合要求的，资质认可机关向申请单位核发纪录增添营业规模事项的原资质证书
；不切合要求的，不予批准增添营业规模，资质认可机关向申请单位出具不予允许决议文书。

手艺评审单位凭证现真相形，可优化现场手艺审核流程、时间、内容。

六、资质延续

第二十五条  职业卫外行艺效劳机构资质证书有用期为5年。资质证书有用期届满需要延续的，职业卫外行艺效劳机构应在有用期届满3个月前向资质认可机关提交《职业卫外行艺效劳机构资质延续申请表》（见附录13）和第一条所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项申请质料。

第二十六条  资质延续的审核参照资质认可程序举行。经审核切合要求的，予以批准延续
；不切合要求的，不予批准延续，资质认可机关向申请单位出具不予允许决议文书。

第二十七条  职业卫外行艺效劳机构在上一个资质周期内，一连加入国家或省级卫生康健主管部分组织的职业卫外行艺效劳机构实验室检测能力验证（比对或审核），或放射卫生γ核素剖析实验室检测能力验证（比对或审核），且每次综合评估效果为“优异”或“及格”的，可划分免于第一类营业规模、第二类营业规模响应检测项目现场手艺审核的盲样审核。

七、其他

第二十八条  资质认可机关应在职业卫外行艺效劳机构资质证书副本中载明批准的职业卫外行艺效劳检测项目。对已取得资质证书但未载明相关信息的机构，资质认可机关应凭证资质认可手艺评审检测项目能力审定情形，换发资质证书副本，相关事情应于2024年7月31日前完成。

第二十九条  申请单位（包括申请资质以及延续、变换、增添营业规模）遮掩有关情形或者提供虚伪质料的，资质认可机关不予受理或者不予行政允许，申请单位在1年内不得再次申请职业卫外行艺效劳机构资质。职业卫外行艺效劳机构资质证书被依法作废（或吊销）的，5年内不得再次申请职业卫外行艺效劳机构资质。

第三十条  在职业卫外行艺效劳机构资质认可（以及延续、变换、增添营业规模）的手艺评审中，专家组或手艺评审单位如发明职业卫外行艺效劳机构在手艺效劳运动中涉嫌违法违规的，应实时向资质认可机关报告。

第三十一条  资质认可机关事情职员和手艺评审专家应凭证《职业卫外行艺效劳机构治理步伐》等执律例则规范性文件要求开展资质认可事情，在事情历程中要严酷遵守清廉从业划定，切实推行保密职责和义务，提防和杜绝违法违规行为的爆发。

第三十二条  省级卫生康健主管部分凭证职业卫外行艺效劳机构资质认可程序，并团结外地区现真相形，制订职业卫外行艺效劳机构资质认可详细实验细则。

要害词：入口及国产医疗装备采购，医疗器械国际商业

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