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入口医疗器械作为直接或间接影响人体康健的医疗器械，恒久以来受到严酷羁系。许多妄想入口医疗器械的医疗机构不知道在入口历程中会遇到什么问题。今天，笔者就为各人梳理一下医疗器械入口历程中的三个常见问题。

1. 备案挂号

在我国，关于入口医疗器械的治理，《医疗器械监视治理条例》起着很是主要的作用，凭证条例划定：我国将入口医疗器械按危害品级分为三级，而危害品级最低的医疗器械，需要先备案。备案人应当向外地食物药品监视治理局报送备案质料，向中国出口第一类医疗器械的企业应当报送备案质料，企业法人或境内署理人应向中国食物药品监视治理局备案，并提供外地一类医疗器械销售批准证书。

第二类和第三类医疗器械的危害高于第一类，因此需要先在中国食物药品监视治理局注册。同样，出口第二类、第三类入口医疗器械的企业，还需要向中国食物药品监视治理局提交其法人或海内署理商的注册信息，以及外地销售批准的第二类、第三类医疗器械销售证实。

2. 在以往海关入口履历中，中国标记不切合要求的情形时有爆发。我国《医疗器械监视治理条例》中明确划定，入口医疗器械应当配备中文标签或者说明书。其中，标签和说明书应当切合国家划定和强制性标准的要求，说明书中还应当标明出口商的生产地点、产地、电话号码、名称等标记。

3. 所有入口医疗器械磨练检疫机构都要磨练入境磨练检疫证实，以免贫困。

在入口医疗器械的入口历程中，除了上述三大问题外，尚有许多小问题。此时，寻找一家提供入口医疗器械效劳的企业尤为主要。在入口医疗器械效劳领域，首虹医疗控股集团一直是行业内的龙头企业。除了有海关的AEO认证，可以尽快通关，除了缩短医疗器械的通关时间外，我们还创立了8种清静效劳模式，让客户更清静、更有包管。首鸿医疗控股集团官网：www.ishouhong.com欲相识更多信息，请会见官方网站。